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近日，為規(guī)范藥品上市許可持有人年度報告管理，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，正式發(fā)布《藥品年度報告管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）。《管理規(guī)定》自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。年度報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（或者其書面授權(quán)人）批準(zhǔn)后于每年4月30日前，通過藥品年度報告系統(tǒng)報告其上一年度的報告信息。鑒于我國首次實(shí)施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日。

 

實(shí)施藥品年度報告制度，其目的是為了督促落實(shí)藥品上市許可持有人全過程質(zhì)量管理的主體責(zé)任。按照《藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。 藥品監(jiān)督管理部門可將年度報告作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。對比發(fā)現(xiàn)，我國的藥品年度報告制度，充分借鑒了美國FDA的年度報告規(guī)定，在前期廣泛征求業(yè)界意見的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修改完善，更符合中國國情和監(jiān)管實(shí)際。

 

藥監(jiān)部門分工協(xié)作

 

《管理規(guī)定》明確：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品年度報告管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)持有人（含境外持有人制定的境內(nèi)企業(yè)法人）建立并實(shí)施年度報告制度，并對年度報告填報工作進(jìn)行指導(dǎo)。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品年度報告信息系統(tǒng)建設(shè)和有關(guān)信息的匯總統(tǒng)計，將年度報告有關(guān)信息及時更新到相應(yīng)的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者指定的審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依職責(zé)查詢、使用藥品年度報告信息。

 

上市許可持有人是年度報告責(zé)任主體

 

《管理規(guī)定》強(qiáng)調(diào)：藥品上市許可持有人是年度報告責(zé)任主體，對其真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。持有人應(yīng)當(dāng)按年度報告模板撰寫年度報告，原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。藥品年度報告的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。年度報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（或者其書面授權(quán)人）批準(zhǔn)后于每年4月30日前，通過藥品年度報告系統(tǒng)報告其上一年度的報告信息。

 

在線填報+信息共享

 

藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。公共部分包括持有人信息、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等情況；產(chǎn)品部分，包括產(chǎn)品具體信息、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險管理等情況。為方便企業(yè)填報，企業(yè)基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息等，均可由藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中的藥品年度報告采集模塊自動帶出；上市后變更管理中的審批類變更、備案類變更情況涉及的批件號、備案號及相關(guān)信息，可通過藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（企業(yè)端）進(jìn)行查詢。

 

持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。